Einverständniserklärung

Einverständniserklärung

Testprinzip

Der Humasis COVID-19 Ag Test ist ein einschrittiger In-vitro-Diagnosetest auf der Grundlage eines_immunchromatografischen Assays. Er dient zur qualitativen Erkennung von SARS-CoV-2-Antigenen in nasopharyngealen Abstrichproben von Patienten, bei denen ein entsprechender Verdacht besteht. Der Humasis COVID-19 Ag Test verwendet für COVID-19-Antigene spezifische monoklonale Antikörper zur Erkennung von COVID-19-spezifischen Antigenen in humanen nasopharyngealen Abstrichproben. Ein Nitrocellulose-Membranstreifen in der Vorrichtung weist eine Testlinie und eine Kontrolllinie auf. Die Testlinie ist zur Erkennung von SARS-CoV-2-Antigenen mit monoklonalen Anti-Maus-Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Nukleocapsid und RBD und die Kontrolllinie ist mit Ziegen-Anti-Maus-IgG beschichtet. Wenn die entnommene Abstrichprobe in die Probenöffnung gegeben wird, migriert sie zum Konjugat-Pad, das mit kolloidalem Gold konjugierte Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Antigen enthält. Enthält die Probe SARS-CoV-2-Antigene, wird ein Antigen-Antikörper-Konjugatkomplex gebildet. Der Komplex setzt die Migration über die Membran fort, bis er den Erfassungsbereich (Testlinie) erreicht, in dem der Komplex an immobilisierte Antikörper bindet und ein sichtbares farbiges Band in der Testlinie bildet. Die Probe bewegt sich weiter entlang der Membran, bis sie die Kontrolllinie erreicht, an die sich überschüssiges Konjugat bindet und eine zweite sichtbare Linie bildet. Diese Kontrolllinie zeigt an, dass die Probe wie vorgesehen entlang der Membran migriert ist und der Test ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

Abstrichentnahme

Die Abstrichentnahme erfolgt mit einem Tupfer als Nasopharynx -Abstrich. Bei Kindern unter 14 Jahren kann der Test auch nasal im vorderen Nasebereich durchgeführt werden. Bei Entnahme werden die geltenden Hygieneregeln durch fachlich eingewiesenes und in Bezug auf die Verwendung des konkreten Schnelltest geschultes Personal mit entsprechender Schutzausrüstung eingehalten.

Falsch-positiv/ Falsch-negative Ergebnisse

Der Test kann (a) aufgrund von Kreuzreaktionen und/oder unspezifischer Adhäsion bestimmter Probenbestandteile an den Fänger-/Detektorantikörpern ein falsch-positives Ergebnis liefern oder (b) aufgrund (i) der Nichtansprechbarkeit des Antigens auf die Antikörper, (ii) der Instabilität oder des Abbaus des Antigens mit der Zeit und/oder Temperatur oder (iii) zu niedriger Antigenkonzentration zu einem falsch-negativ Ergebnis führen. HAFTUNGSAUSSCHLUSS

Die Haftung in Bezug auf die Richtigkeit des Testergebnisses und etwaige (Folge-)Schäden, die durch ein falsch-negatives oder falsch-positives Ergebnis unmittelbar oder mittelbar verursacht werden, ist ausgeschlossen.

Dokumentation

Die Persönliche Daten des Probanden werden für etwaige Dokumentationszwecke gegenüber den Gesundheitsbehörden gespeichert und danach gelöscht. Positive Ergebnisse sind als Covid-19 Krankheitsverdacht meldepflichtig gem. § 6 I S.1. Nr. 1. t) i.V.m. § 8 I Nr. 5 und 7 IfSG.